セミナー名 |
改正薬機法でヘルスケア企業に求められる法令遵守体制の整備 |
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概要 | ※本セミナーは2020年10月28日に収録したWebセミナーとなります。 ※セミナーの申込受付は予告なく終了する場合がございます。予めご了承ください。
【タイトル】 改正薬機法でヘルスケア企業に求められる法令遵守体制の整備
【セミナー概要】 2019年12月に成立し2020年4月から順次施行されている改正薬機法(医薬品医療機器等法)では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品の製造販売、製造、販売等を行う企業の、「薬事に関する法令遵守体制」に関する規制が整備されました。このうち、医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者・製造業者の法令遵守について、2020年8月11日付で「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)」が公表され、2020年9月29日付でパブリックコメントの結果を踏まえた修正版(以下「ガイドライン」)が公示されています。
ガイドラインは、医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品の製造販売、製造を行う企業にとって、改正薬機法で求められる法令遵守体制等の整備に向けて重要な指針になると考えられます。
このセミナーでは、改正薬機法・ガイドラインでヘルスケア企業に求められる法令遵守体制について、パブコメの回答も踏まえて、具体例(外資系企業の対応やグループ会社の機能の活用例等)もまじえながら分かりやすくご説明し、2021年8月1日の施行に向けて準備すべき事項について解説いたします。
【プログラム】 1.改正薬機法の概要と法令遵守体制の整備 ・改正薬機法では医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品のメーカー・製造業者に何が求められるのか
2.改正薬機法・ガイドラインで企業に求められる法令遵守体制 (1) 法令遵守ガイドラインの概要と適用範囲
3.まとめ ・改正法に対応する社内体制の整備のために
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開催日 |
受付終了
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開催時間 |
【講演時間】
1時間15分
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講師名 |
◆渡辺 直樹 氏(ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所 パートナー弁護士、英国仲裁人協会仲裁人 (MCIArb))
慶應義塾大学法学部、デューク大学ロースクール卒業。26年にわたり英米のローファームを含む法律事務所において、ヘルスケア企業のM&A、治験審査委員、業法対応案件等を多数担当したのちに、2017年双日(株)入社。法務担当役員補佐、M&Aマネジメント室・コントローラー室担当本部長を経て、2020年より現職。他に、LINE(株)社外監査役、東京簡易裁判所民事調停委員、(公社)グローバルヘルス技術振興基金ボードアドバイザー、慶應義塾大学法科大学院非常勤講師、同アカデミックボードアドバイザーなどを歴任。
◆根本 鮎子 氏(ゾンデルホフ&アインゼル法律特許事務所 パートナー弁護士)
東京大学法学部卒業、ジョージタウン大学ローセンター修了(ニューヨーク州弁護士)、英国系・米国系の外資系法律事務所を経て、2017年より現職。 |
受講料 | 12,100円(税込) |
参加条件 | ※法律事務所勤務の弁護士の方にはご遠慮いただいております。 |
主催・協力 | [主催] レクシスネクシス・ジャパン株式会社/ビジネスロー・ジャーナル |
問い合わせ先 | レクシスネクシス・ジャパン株式会社 ビジネスロー・ジャーナル 広告・出版部セミナー担当 Email: seminar@lexisnexis.co.jp |